中药饲料添加剂的开发与应用
...、临床研究的一般原则二、中药饲料添加剂的效果判定与评价三、抗微生物中药饲料添加剂试验四、防病保健用中药饲料添加剂试验五、抗寄生虫中药饲料添加剂试验(一)抗蠕虫试验(二)抗球虫试验六、促生长中药饲料添加...
医源资料库;医源书店;药学保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学蛇毒纤溶酶急性毒性试验研究*
...技术指导原则,2005,3.2袁伯俊,王治乔.新药临床前安全性评价与实践.北京:军事医学科学出版社,1997,27-28.3杨藻宸.药理学和药物治疗学.北京:人民卫生出版社,2000,1009-1011.作者单位:510240广东广州,广州市医药工业研究所作...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2008年第8卷第2期新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规黄藤素注射液Beagle犬静脉给药不良反应观察
...价方法存在一定局限性,在1999年以前制定的《中药新药毒理学研究指南》中并未对中药注射剂的安全性评价,特别是变态反应的安全性评价方面存在着不严格,不全面,不系统,不可靠的问题。如在进行临床前安全性评价中试...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第24期;论著第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...,一级)1999。 1.2.6研究系统选择说明依据审批要求,啮齿类动物可以采用小鼠作为实验系统。 1.2.7研究系统标记程序动物到达后,按SOPAO34的要求接收。小鼠每笼10只,笼卡上标明课题号、供试品号、动物号、组别、性别及...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2005年第6卷第20期关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不良事件监...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
医源资料库;在线期刊;中华现代影像学杂志;2012年第9卷第4期